2022bioSeedin柏思薈第四期抗體藥研發Workshop模塊三《抗體藥生產工藝和質控》，將于2022年12月17-18日在上海舉行。

以下是內容詳情，敬請期待，歡迎報名。

Session 1???12月17日8:30—12:30主題一：抗體藥生產和外包

→ GMP生產挑戰和應對

→?企業自身平臺建設和策略

→?抗體藥CMO選擇策略

→?案例分析

本期嘉賓：

彭紅衛

景澤生物

董事長、CEO?

-四川大學 生物化學與分子生物學博士

-曾任西藏藥業（600211）副總經理、創立成都金凱和蘇州金盟任董事長、任信立泰（002294）生物醫藥板塊負責人

-主持、參與開發已上市或進入臨床試驗階段的生物新藥20余個，其中一類生物新藥5個

-牽頭實施多項十二?五、十三?五國家衛計委、科技部重大新藥創制專項課題

-榮獲國家科技進步一等獎、四川省科技進步一等獎等重要獎項

-榮獲四川省高層次人才、江蘇省“高層次創新創業人才”、江蘇省333高層次人才、成都市“蓉漂計劃”高層次創新創業人才特聘專家、蘇州市十大科技魅力人物、蘇州市勞動模范等十余項省市級榮譽稱號

唐德芳

景澤生物

工藝質量開發中心總監

2009年畢業于四川大學微生物學，獲得碩士學位，同年進入生物制藥行業，先后在成都地奧集團、成都金凱生物技術有限公司、信立泰成都生物制藥有限公司、景澤生物醫藥有限公司，從事生物藥研究與開發；具有10年以上的生物藥研發工作經驗，7年的技術平臺管理經驗和項目管理經驗；熟悉藥物研發整個流程，從上游構建、工藝開發、質量研究到IND申報，從技術轉移、生產放大到NDA申報；完成6-7個項目上游工藝開發和放大，參與4~5個項目IND申報和技術轉移（包括2000L放大）；參與1個項目的NDA成功申報，并獲得批件。

Session 2? ?12月17日13:30—17:30

主題二：抗體藥IND中美雙報：CMC規劃與開發

→?抗體藥IND中美雙報總體策略

→?符合中美雙報的CMC規劃與開發

→ 生產用穩定細胞株構建要點

→ 上游工藝開發及放大

→ 技術轉移

→ 工藝變更

→?案例分析

本期嘉賓：

繆仕偉

尚健生物

聯合創始人、董事、高級副總裁

華東理工大學生物化工博士，北京理工大學生物化學與分子生物學碩士。原海正藥業生物藥研究所所長。具有15年以上抗體藥物CMC研究、臨床前研究及藥品注冊經驗，擅長抗體上下游工藝開發及放大、技術轉移、臨床前藥理毒理以及中美雙報?？姴┦繌臉I期間完成多個抗體藥物研發、注冊及產業化開發，共獲得十余個中美臨床批件，主導及參與的多個抗體藥物已處于上市或NDA階段。

兼任浙江省藥學會生物制藥專業委員會委員、同寫意制藥工程俱樂部首任理事等職。入選杭州市“131”中青年人才、杭州市區高新區青年科技英才。曾作為課題負責人承擔4項“重大新藥創制”科技重大專項課題（含子課題），2項浙江省重大科技專項計劃項目，并順利通過驗收。發表SCI及核心期刊論文10余篇，已申請專利80余項。

Session 3???12月18日8:30—12:30

主題三：抗體藥下游純化與制劑

→?純化工藝選擇策略

→ 新型純化技術進展

→ 除病毒驗證

→ 抗體制劑處方研究講解

→?案例分析

本期嘉賓：

韓冬梅

復宏漢霖

產品開發部副總經理

曾于藥明生物從事制劑研發工作，于2016年加入上海復宏漢霖，負責產程開發制劑部的組建，先后完成了蛋白藥物成藥性評估、液體和凍干制劑的處方與工藝開發、高濃度蛋白制劑開發、制劑工藝表征研究平臺、原液與成品包材選型分析評價系統、顆粒物表征與溯源、non-GMP制劑生產線等平臺的建立，帶領團隊完成了二十余個項目的處方與制劑工藝開發及IND申報、五個項目的工藝表征研究及NDA申報，具有豐富的蛋白制劑產品開發經驗。

本期嘉賓：

陽燕

復宏漢霖

產程開發下游部高級總監

現任復宏漢霖產程開發下游部高級總監，擁有超過15年生物藥研發工作經驗，早期任職于美迪西生物醫藥，從事分子克隆、哺乳動物細胞培養、大腸桿菌表達蛋白純化等工作；2011年加入嘉和生物，從事抗體項目下游純化的工藝開發及優化、工藝表征、放大生產及商業化生產基地技術轉移工作；2022年加入復宏漢霖下游部，負責該部門早期組、后期組和新技術小組的運營管理。參與近二十個單/雙抗項目下游工藝開發及IND申報，以及多個項目的BLA申報和商業化生產基地/研制現場核查。豐富的下游工藝開發及技術轉移、商業化生產下游工藝流程和廠房設計經驗。

Session 4???12月18日13:30—17:30

主題四：抗體藥物生產質控

→?抗體藥質控關鍵節點

→?抗體藥質控常見分析技術講解

→?ICQ Q系列指導原則分析與應用

→?案例分析

本期嘉賓：

闞子義

澳斯康（南通）生物

CEO

現任澳斯康生物（南通）股份有限公司CEO。25年北美學習工作經歷（1988-2013）：先后在加拿大英哥倫比亞大學取得博士學位、美國普渡大學完成博士后研究工作。其后在法瑪西亞-孟山都、輝瑞全球大分子中心、Ionis制藥等美國幾家制藥公司從事抗體及核酸類產品后期及產業化開發CMC工作。闞博士2013年全職回國工作，曾就職于麗珠單抗和嘉和生物，主持了多個蛋白抗體新藥、生物類似藥、ADC、雙抗多抗分子的研發與申報CMC工作，完成了多個品種的BLA/NDA申報，具有豐富的大分子藥物工藝、制劑開發和質量分析經驗，以及GMP生產、質量管理和注冊法規與申報經驗。???????