抗體藥研發workshop模塊三:抗體藥生產工藝和質控
時間:2022-12-17 08:30 至 2022-12-18 17:30
地點:上海

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抗體藥研發workshop模塊三:抗體藥生產工藝和質控 已截止報名會議時間: 2022-12-17 08:30至 2022-12-18 17:30結束 會議規模:50人 主辦單位: bioSeedin柏思薈
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會議通知
會議內容 主辦方介紹
抗體藥研發workshop模塊三:抗體藥生產工藝和質控宣傳圖
2022bioSeedin柏思薈第四期抗體藥研發Workshop模塊三《抗體藥生產工藝和質控》,將于2022年12月17-18日在上海舉行。
以下是內容詳情,敬請期待,歡迎報名。
Session 1???12月17日8:30—12:30主題一:抗體藥生產和外包
→ GMP生產挑戰和應對
→?企業自身平臺建設和策略
→?抗體藥CMO選擇策略
→?案例分析
本期嘉賓:
彭紅衛
景澤生物
董事長、CEO?
-四川大學 生物化學與分子生物學博士
-曾任西藏藥業(600211)副總經理、創立成都金凱和蘇州金盟任董事長、任信立泰(002294)生物醫藥板塊負責人
-主持、參與開發已上市或進入臨床試驗階段的生物新藥20余個,其中一類生物新藥5個
-牽頭實施多項十二?五、十三?五國家衛計委、科技部重大新藥創制專項課題
-榮獲國家科技進步一等獎、四川省科技進步一等獎等重要獎項
-榮獲四川省高層次人才、江蘇省“高層次創新創業人才”、江蘇省333高層次人才、成都市“蓉漂計劃”高層次創新創業人才特聘專家、蘇州市十大科技魅力人物、蘇州市勞動模范等十余項省市級榮譽稱號
唐德芳
景澤生物
工藝質量開發中心總監
2009年畢業于四川大學微生物學,獲得碩士學位,同年進入生物制藥行業,先后在成都地奧集團、成都金凱生物技術有限公司、信立泰成都生物制藥有限公司、景澤生物醫藥有限公司,從事生物藥研究與開發;具有10年以上的生物藥研發工作經驗,7年的技術平臺管理經驗和項目管理經驗;熟悉藥物研發整個流程,從上游構建、工藝開發、質量研究到IND申報,從技術轉移、生產放大到NDA申報;完成6-7個項目上游工藝開發和放大,參與4~5個項目IND申報和技術轉移(包括2000L放大);參與1個項目的NDA成功申報,并獲得批件。
Session 2? ?12月17日13:30—17:30
主題二:抗體藥IND中美雙報:CMC規劃與開發
→?抗體藥IND中美雙報總體策略
→?符合中美雙報的CMC規劃與開發
→ 生產用穩定細胞株構建要點
→ 上游工藝開發及放大
→ 技術轉移
→ 工藝變更
→?案例分析
本期嘉賓:
繆仕偉
尚健生物
聯合創始人、董事、高級副總裁
華東理工大學生物化工博士,北京理工大學生物化學與分子生物學碩士。原海正藥業生物藥研究所所長。具有15年以上抗體藥物CMC研究、臨床前研究及藥品注冊經驗,擅長抗體上下游工藝開發及放大、技術轉移、臨床前藥理毒理以及中美雙報??姴┦繌臉I期間完成多個抗體藥物研發、注冊及產業化開發,共獲得十余個中美臨床批件,主導及參與的多個抗體藥物已處于上市或NDA階段。
兼任浙江省藥學會生物制藥專業委員會委員、同寫意制藥工程俱樂部首任理事等職。入選杭州市“131”中青年人才、杭州市區高新區青年科技英才。曾作為課題負責人承擔4項“重大新藥創制”科技重大專項課題(含子課題),2項浙江省重大科技專項計劃項目,并順利通過驗收。發表SCI及核心期刊論文10余篇,已申請專利80余項。
Session 3???12月18日8:30—12:30
主題三:抗體藥下游純化與制劑
→?純化工藝選擇策略
→ 新型純化技術進展
→ 除病毒驗證
→ 抗體制劑處方研究講解
→?案例分析
本期嘉賓:
韓冬梅
復宏漢霖
產品開發部副總經理
曾于藥明生物從事制劑研發工作,于2016年加入上海復宏漢霖,負責產程開發制劑部的組建,先后完成了蛋白藥物成藥性評估、液體和凍干制劑的處方與工藝開發、高濃度蛋白制劑開發、制劑工藝表征研究平臺、原液與成品包材選型分析評價系統、顆粒物表征與溯源、non-GMP制劑生產線等平臺的建立,帶領團隊完成了二十余個項目的處方與制劑工藝開發及IND申報、五個項目的工藝表征研究及NDA申報,具有豐富的蛋白制劑產品開發經驗。
本期嘉賓:
陽燕
復宏漢霖
產程開發下游部高級總監
現任復宏漢霖產程開發下游部高級總監,擁有超過15年生物藥研發工作經驗,早期任職于美迪西生物醫藥,從事分子克隆、哺乳動物細胞培養、大腸桿菌表達蛋白純化等工作;2011年加入嘉和生物,從事抗體項目下游純化的工藝開發及優化、工藝表征、放大生產及商業化生產基地技術轉移工作;2022年加入復宏漢霖下游部,負責該部門早期組、后期組和新技術小組的運營管理。參與近二十個單/雙抗項目下游工藝開發及IND申報,以及多個項目的BLA申報和商業化生產基地/研制現場核查。豐富的下游工藝開發及技術轉移、商業化生產下游工藝流程和廠房設計經驗。
Session 4???12月18日13:30—17:30
主題四:抗體藥物生產質控
→?抗體藥質控關鍵節點
→?抗體藥質控常見分析技術講解
→?ICQ Q系列指導原則分析與應用
→?案例分析
本期嘉賓:
闞子義
澳斯康(南通)生物
CEO
現任澳斯康生物(南通)股份有限公司CEO。25年北美學習工作經歷(1988-2013):先后在加拿大英哥倫比亞大學取得博士學位、美國普渡大學完成博士后研究工作。其后在法瑪西亞-孟山都、輝瑞全球大分子中心、Ionis制藥等美國幾家制藥公司從事抗體及核酸類產品后期及產業化開發CMC工作。闞博士2013年全職回國工作,曾就職于麗珠單抗和嘉和生物,主持了多個蛋白抗體新藥、生物類似藥、ADC、雙抗多抗分子的研發與申報CMC工作,完成了多個品種的BLA/NDA申報,具有豐富的大分子藥物工藝、制劑開發和質量分析經驗,以及GMP生產、質量管理和注冊法規與申報經驗。???????
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會議門票
票種名稱 | 價格 | 原價 | 票價說明 |
審核票 | ¥0 | ¥0 | 本活動為審核制 僅限藥企和投資機構參加 每家單位限2人 審核成功后將以短信和郵件通知 未成功申請者無法參加本次活動 |
單模塊 | ¥5200 | ¥5200 | 費用:單模塊5200元 |
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